FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎某种程度安全有效

安进澳大利亚公司透过脊椎动物制制剂系统设计仿造了艾伯维的类风湿性制剂物 Humira，澳大利亚食品和制剂物管理局的工作人员 8 日透露，安进澳大利亚公司的脊椎动物仿造制剂无论如何在持续性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进澳大利亚公司的投资人暴跌了 1.9%，而的总部位于洛杉矶郊区的艾伯维股价得益于于数收益暴跌 1%。

由医学专家组成的独立自主评估团队将在 12 日组织起来全天会议以重新考虑是否促请审批 ABP 501，即安进澳大利亚公司仿造 Humira 的廉价制剂物。的总部位于内华达州的千核桃澳大利亚公司透露，安进澳大利亚公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展示成成类似于的。

澳大利亚食品制剂品管理局的发现者在定为于 FDA 官网上的文章中写道，临床指成 ABP 501 和 Humira 用于用药类风湿类风湿性和银屑病的安全性，和「总体相似」。工作人员的介绍分析报告称安进澳大利亚公司的数据也默许 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的制剂物，年成货量达到 140 亿美元，为艾伯维澳大利亚公司收入的 60%。类似于的制剂物如安进的 Enbrel 和强生澳大利亚公司的 Remicade，它们都是通过绕过坏死特异性意味著。如 Humira 这些脊椎动物系统设计制剂物麻醉剂是在活着细胞制成，工艺不会基本相同，因此其仿造制剂被称为脊椎动物仿造制剂。

由于 Humira 在九月主要专利重新启动，较为便宜的脊椎动物仿造制剂意味著造成潜在的恶性生产力加长，恶性竞争制制剂商除安进外还包括正要制剂物整合阶段的 Coherus 脊椎动物科学澳大利亚公司与德国歇林格殷格翰澳大利亚公司，这令投资者沮丧紧迫。安进澳大利亚公司作为第一个在澳大利亚提交新制剂申请的澳大利亚公司，意味著通过审批第一个将脊椎动物仿造制剂打进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利将抑止 Humira 脊椎动物仿造制剂的发布，大概到 2022 年前可以确保澳大利亚地区持续强劲的销量。任何一家澳大利亚公司如果在与原的产品制造厂商彻底解决专利纠纷之前将脊椎动物仿造制剂换用他将会接踵而来上诉法院法院的效用，并意味著带入严峻的局势而接踵而来三倍成货量补偿金的人员伤亡。

但晨星澳大利亚公司分析员 Conover 则透露，Humira 的第一个脊椎动物仿造制剂将勇夺澳大利亚审批并在 2022 年之前就投入市场，导致护肤品制剂成货量在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有法院的坎坷，但我们显然这些脊椎动物仿造制剂将陆续发布，给 Humira 造成的人员伤亡意味著比华尔街预料的越来越多」 Conover 透露。

安进澳大利亚公司曾提成将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预料 2021 年之前在澳大利亚不会有 Humira 的脊椎动物仿造制剂发布，缘故是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进澳大利亚公司发布了 Humira 的脊椎动物仿造制剂，它还需接踵而来 Enbrel 的脊椎动物仿造制剂的恶性竞争。同样 FDA 的高级顾问团队将在 13 日重新考虑周三是否促请审批汉森澳大利亚公司的 Enbrel 脊椎动物仿造制剂，Enbrel 为安进澳大利亚公司造成了超过 50 亿美元的年成货量。

FDA 在过往的一年那时候不太可能在澳大利亚审批了两个脊椎动物仿造制剂，包括汉森仿造安进澳大利亚公司减低白血球的优保津。监管机构也审批了 Celltrion 澳大利亚公司仿造辉瑞澳大利亚公司整合的 Remicade 的脊椎动物仿造制剂。

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编辑： 冯志华