FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司为了让有机体制毒药高效率研制成功了艾伯维的高血压毒药剂 Humira，美国政府食品和毒药剂管理处的技术人员 8 日问到，安进新公司的有机体研制成功毒药似乎在确实和可靠性各个方面与 Humira 非常相似。安进新公司的股票飙升了 1.9%，而的办公室设在纽约市中心的艾伯维股价得益于大盘收益飙升 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日积极参与全天但会议以重新考虑前提敦促核准 ABP 501，即安进新公司研制成功 Humira 的廉价毒药剂。的办公室设在亚利桑那州的千橡木新公司问到，安进新公司进行的两项大型学术研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现出新类似的。

美国政府食品毒药品管理处的地质学家在定为于 FDA twitter上的文章中写道，临床试验说明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿高血压和银屑病的可靠性，和「相对于相似」。技术人员的概述年度报告称安进新公司的资料也默许 ABP 501 用于 Humira 验证过的其他哮喘类型。

Humira 是世界上最畅销的毒药剂，销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。类似的毒药剂如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死特异性无论如何。如 Humira 这些有机体高效率毒药剂注射剂是在活细胞制成，陶瓷不但会十分相似，因此其研制成功毒药被统称有机体研制成功毒药。

由于 Humira 在八月主要商标注册失效，较为便宜的有机体研制成功毒药确实造成潜在的竞争对手力大大提高，竞争对手制毒药商除安进均都是正在毒药剂研发阶段的 Coherus 有机体科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令按揭感觉到紧张。安进新公司作为第一个在美国政府提请新毒药核发的新公司，确实通过审批第一个将有机体研制成功毒药打进产品。

艾伯维问到，许多其他的商标注册将短时间 Humira 有机体研制成功毒药的问世，至少到 2022 年前可以确保美国政府海地区持续强劲的年销量。任何公司的办公室新公司如果在与原产品厂商解决商标注册纠纷之前将有机体研制成功毒药推向产品将但会面临原告诉讼的效用，并确实踏入不利的形势而面临三倍销售额赔偿的受损失。

但来由新公司高管 Conover 则问到，Humira 的第一个有机体研制成功毒药将赢得美国政府核准并在 2022 年之前就短时期，避免H&M毒药销售额在 2018 年下降共约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间但会有诉讼的心结，但我们认为这些有机体研制成功毒药将陆续问世，给 Humira 造成的受损失确实比华尔街期望的更多」 Conover 问到。

安进新公司曾设想将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年之前在美国政府不但会有 Humira 的有机体研制成功毒药问世，理由是由于艾伯维包括「大量商标注册」。

而即使安进新公司问世了 Humira 的有机体研制成功毒药，它还需要面对 Enbrel 的有机体研制成功毒药的竞争对手。同样 FDA 的理事小组将在 13 日重新考虑周三前提敦促核准普利新公司的 Enbrel 有机体研制成功毒药，Enbrel 为安进新公司造成了超过 50 亿美元的销售收入。

FDA 在从前的一年里面已经在美国政府核准了两个有机体研制成功毒药，包括普利研制成功安进新公司提高红血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 新公司研制成功辉瑞新公司研发的 Remicade 的有机体研制成功毒药。

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总编辑： 冯志华