本月,国外合称港交所CAR-T药性企——侠盗动物、亘喜动物、太和动物、药性明巨诺相继发布2020年业绩统计数据,总的来看,销售额外皆无产品线线管销售额,仅侠盗动物和太和动物基于合作或其他取得有少量收入,开发外各的企业在2020上半年都有所增加了投放,涨幅上太和动物最多,达到了349.6%。
侠盗动物
作为欧美CAR-T第一股,统计数据显示,侠盗动物2020年财政支出为7570万美元(下同4.97亿元),上半年增加32.15%,收入主要来自与刘湘就濒杜尔仑两场(cilta-cel)的开发和商品化合作中取得的之前期结帐和里程碑结帐的收入确认。
净盈利外虽然增大至3.35亿美元,但主要基于其开发财政支出的进一步有所增加,截至2020年12月31日,侠盗动物投放开发财政支出为2.32亿美元(下同15.24亿元),包括在美国和欧美为cilta-cel进行临床的1.6亿美元及其他管线的开发投放6820万美元,总体开发财政支出增大平均43%。
目之前为止,基本产品线cilta-cel已于2020年12月时是式向FDA递交港交所申领,并取得美国养大药性教师资格和突破性治疗法视同、拉丁美洲理事会的优先药性物视同和养大药性教师资格视同以及南韩和日本的养大药性教师资格,在国外,该治疗法于2020年8月取得欧美首个突破性治疗法视同。据知,侠盗动物预定在当年月份向EMA送交cilta-cel在拉丁美洲的港交所准许申领,并再一在2021下半年向欧美国家药性品监督管理局递交BLA申领,并取得FDA的港交所批准。
太和动物
太和动物在即使如此的2018年及2019年两个财政上半年,皆尚未有主销售额入,其部分收入主要来源于提供细胞核冷冻保存服务、利息收入和补贴,2020上半年也类似,统计数据显示收入增大平均107.9%至600万元,同时,该美国公司开发投放由6200万元增大平均349.6%至2.79亿元,涨幅上是四家港交所药性企中仅次于的。
太和动物号称之为是欧美自魏则西惨案后拿到IND批件的细胞核的企业,目之前为止其基本产品线——扩增转化的上皮细胞核EAL已重回临床二期,据知根据II期临床的进度预定最迟将于当年上半年已完成中期生物信息学,并再一在2022年月份进行全面的商品化指导工作。
EAL是目之前为止为止唯一一款获准重回II/III期临床的单独肉瘤细胞核免疫外科手术产品线,且高血压为在我国包括相当可观市场的胃癌,同时也在持续发展之前列腺癌、前列腺癌、结直肠癌和脑胶质肉瘤领域的应用。目之前为止国外进行单独肉瘤的细胞核治疗法美国公司并不多,产品线重回登载及临床之之前的仅有科济、丹瑞、吉诺因等,竞争压力比之体外肉瘤要小很多,当然,单独肉瘤产品线开发的难度也很大。此外,在CAR-T和TCR-T外,太和动物也布局了一众管线。
产业化外,太和动物在财报中声称,针对EAL的6每隔运输半径,除了位处北京的其总部军事设施基础设施已经重回实质性之之前外,时是方案在长江三角洲地区、珠三角地区及其他主要城市筹备成立开发及投放生产中心。
药性明巨诺
能否面世欧美首个CAR-T产品线,药性明巨诺备受关注。
根据药性明巨诺的财报,因为已确定产品线商品化所以已确定收入,业务盈利主要来自于开发财政支出。该美国公司2020年开发财政支出2.25亿元,涨幅平均65%,主要是由于开发员工费用增大和因相关临床深入研究活动(包括打算进行的三线DLBCL临床)的进行及relma-cel高血压(例如FL、MCL及三线DLBCL)诱发的之前期深入研究而增大的试验中和临床费用。
目之前为止,药性明巨诺共有7款细胞核免疫治疗法候选产品线,主要分散单独肉瘤外科手术,体外癌症产品线开发进度相对较迟,基本产品线JWCAR029在国外已重回港交所之前之之前。有报道称之为JWCAR029在欧美进行了一些基于商品化慎重考虑的工艺优化,系由JCAR017是CD4和CD8细胞核分离出来应用于两条产品线线投放生产,再一按照1:1比例融合回输到患者体外,而在欧美JWCAR029改良为提取CD4和CD8细胞核后融合不花钱分离,在一条投放生产线上人才培养、投放生产后,便一齐回输到患者体外。
药性明巨诺的占有优势,很最重要的一点是“出身门阀”,CRO龙头的企业药性明叔本华和CAR-T先驱美国公司Juno共同创立,而从招股书披露的股东情况来看,Juno、新基、百时美施贵宝都是药性明巨诺的大股东,Juno不用说,CAR-T治疗法的先驱的企业,而BMS则在当年连续港交所了两款CAR-T产品线,分别抗病毒CD19和BCMA,而从药性明巨诺的产品线管线上也可以看到,药性明巨诺和Juno、BMS合作开发了不少产品线,双方有紧密的开发合作关系,这些的企业可以给药性明巨诺带给丰富的技术,同时,还有大量的商品化实战经验,这是许多细胞核的企业难以达到的。
亘喜动物
亘喜动物目之前为止的销售额情况还尚未披露,开发财政支出外2020年达1.69亿元,相比2019年的1.192亿元,上半年增加41.61%。据财报显示,增加费用主要用于临床之前深入研究和临床成果。此外,2020年亘喜动物行政费用为4560万元,2020年全年归母净盈利达2.75亿元,上半年增大38%。
目之前为止,亘喜动物的基本产品线——抗病毒BCMA/CD19的双抗原骨髓CAR-T细胞核治疗法GC012F打算国外进行一期临床,用于外科手术既往外科手术后入院或难治的多发性骨髓肉瘤病症,初步结果显示早期总响应率(ORR)高93.8%,所有响应皆达到或超出VGPR。
此外,其抗病毒CD19的骨髓CAR-T细胞核治疗法GC019F、同种异体候选产品线GC027以及来源于有益供者T细胞核的GC007g皆已重回临床。
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